國(guó)藥監(jiān)出臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范，實(shí)現(xiàn)全方面覆蓋

12月30日訊，伴隨著國(guó)藥監(jiān)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》的發(fā)布，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊(cè)、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了全方面覆蓋。業(yè)內(nèi)人士表示，今年針對(duì)醫(yī)療器械的各項(xiàng)管理規(guī)范空前嚴(yán)格，涉及到了各個(gè)方面，表明了國(guó)家整治醫(yī)療器械混亂的決心。但就器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范，對(duì)觸及到問(wèn)題最多、矛盾最深的問(wèn)題還是沒(méi)有拿出最根本的解決辦法。

　　據(jù)了解，此次《意見(jiàn)》采用分類(lèi)管理的原則，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定；明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人；監(jiān)管涉及到經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)；對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、流向都進(jìn)行監(jiān)管，保證全程可追蹤溯源。

　　上述業(yè)內(nèi)人士指出，《意見(jiàn)》一方面指出，借鑒國(guó)際先進(jìn)理念，與國(guó)際接軌，要求第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；另一方面則對(duì)目前數(shù)量最多、管理最為混亂的第一、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“網(wǎng)開(kāi)一面”，只是采取鼓勵(lì)而非強(qiáng)制要求信息化管理，這樣勢(shì)必會(huì)使得此次提倡的全過(guò)程可追溯難以完全貫徹執(zhí)行。

　　該人士進(jìn)一步表示，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)狀是大多是兩、三人的夫妻店，家庭店，《意見(jiàn)》未對(duì)質(zhì)量管理人員的數(shù)量進(jìn)行要求，也未對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積給出統(tǒng)一和具體要求，這與現(xiàn)實(shí)情況有關(guān)，但也說(shuō)明目前國(guó)家藥監(jiān)局并未觸碰到小作坊式的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生命線，在這一方面的監(jiān)管有所保留。公開(kāi)信息顯示，截至2012年底，全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到177788家。

　　值得一提的是，也有人士表示，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)監(jiān)管規(guī)范出臺(tái)，旨在為明后年的醫(yī)療器械招標(biāo)做好準(zhǔn)備，掃清障礙。據(jù)了解，此前多個(gè)省市官員在討論高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)時(shí)，將問(wèn)題集中在其配送上，并直言“配送亂像不可想象”。

　　今年國(guó)藥監(jiān)針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作召開(kāi)座談會(huì)，先后出臺(tái)了不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定、臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、104條行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可管理辦法、分類(lèi)規(guī)則及經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管可謂是做到全方面覆蓋。