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總局約談醫(yī)療器械“五整治”專項監(jiān)督抽驗相關不合格產(chǎn)品涉及企業(yè)
為防范醫(yī)療器械產(chǎn)品質量風險隱患,督促相關企業(yè)提升產(chǎn)品質量安全水平,根據(jù)醫(yī)療器械“五整治”專項監(jiān)督抽驗結果,7月30日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召集部分一次性無菌導尿包(管)和血液透析濃縮物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行集中約談?偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司負責同志,相關省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責同志以及9家相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人參加了會議。
會上,各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人結合“五整治”專項監(jiān)督抽驗情況,對本企業(yè)產(chǎn)品不合格原因進行了分析并制定了具體整改措施。有關省局介紹了對相關生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況、風險排查情況和進一步加強監(jiān)管的舉措。
會議強調,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一是要充分認識保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全的極端重要性,嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》各項規(guī)定,切實落實生產(chǎn)企業(yè)質量安全主體責任;二是要充分認識產(chǎn)品質量安全是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的根本保證,時刻牢記保證產(chǎn)品質量安全的“警戒線”,做誠信守法、有社會責任感的誠信企業(yè);三是要認真查找原因,強化風險管控,加強過程管理,確保產(chǎn)品質量安全有效。
會議要求省級食品藥品監(jiān)管部門要進一步研究具體監(jiān)管措施,強化監(jiān)管,一方面要及時督促相關企業(yè)開展整改,做好跟蹤檢查工作;另一方面要深入排查監(jiān)管風險,加強抽驗,并舉一反三,以問題為導向,完善監(jiān)管制度,細化監(jiān)管措施,確保監(jiān)管實效。
錄入時間:2014/8/1 8:33:36 點擊次數(shù):2134
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